Разработчик первого российского быстрого теста на антитела: Даже выздоровевшим от коронавируса надо быть осторожнее

Генеральный директор компании ХЕМА, разработчика и производителя тестов, кандидат медицинских наук Юрий Лебедин в интервью kp.ru - о том, как работают новые тесты и кому имеет смысл проходить их
В России разработан быстрый тест, позволяющий определить коронавирус

В России разработан быстрый тест, позволяющий определить коронавирус

Фото: Светлана МАКОВЕЕВА

- Какие виды тестов на определение SARS Cov 2 вы производите?

- Наша фирма разработала так называемый «быстрый тест» для раздельного определения IgM- и IgG-антител против коронавируса SARS-2, вызывающего заболевание COVID-19. Также мы, по контракту с Гематологическим научным центром, производим набор для определения IgG-антител с помощью иммуноферментного анализа. Обе тест-системы проходили испытания одновременно и 30 апреля зарегистрированы в Минздраве РФ.

- Давайте поподробнее поговорим о «быстром» тесте. Правда ли, что его можно использовать в бытовых условиях?

- Тест-системы предназначены для лабораторного применения. Да, и «быстрый тест» ИХА (иммунохроматографический анализ - ред.) тоже. Забор крови из пальца и применение нашего ИХА в бытовых условиях технически возможно, но мы намеренно удалили упоминание об этом из инструкций и разрешительных документов. Не хотим провоцировать людей на самодиагностику в условиях паники. Если кровь будет взята из вены в лабораторных условиях, всегда будет возможность перепроверить результат «быстрого теста» в лаборатории.

- В каких ситуациях делать анализы действительно необходимо?

- С нашей точки зрения, типичных ситуаций две. Первая: «Я чем-то болею». У человека высокая температура, кашель, в поликлинику идти некогда (боится, не прикреплен и т.п.), подозревает у себя COVID19. Идеально в этом случае – сделать мазок из зева методом ПЦР. Если по каким-то причинам это не получается (нет возможности, отказывают и т. п.) – можно делать «быстрый» тест на антитела, но только в том случае, если симптомы длятся более 2 суток. В рекомендациях ВОЗ указаны сроки выработки антител, но отсчет ведется от момента инфицирования, который в большинстве случаев не установить.

Наш опыт сложился во время клинических испытаний тест-систем, когда пациентов привозили по «Скорой» с высокой температурой и признаками двусторонней пневмонии и подтверждали вирус методом ПЦР. На момент поступления в стационар, с развернутой клинической картиной и в опасной для жизни ситуации «быстрый» тест показывал наличие IgM (класс антител - ред.) только у 20% больных. IgG-антител не было ни в ИХА ни в ИФА. Зато при повторном анализе, через 30-40 часов («послезавтра») одновременно появлялись все антитела в обоих методах. Делаем вывод: если получилось продержаться с температурой и кашлем двое суток, «быстрый» тест может показать, болеет ли человек COVID19. Если результат положительный – надо бежать «сдаваться» в больницу, требовать анализ ПЦР и т.д. Если отрицательный – можно успокоиться, но не расслабляться. Статистика по антителообразованию не окончательная – может случиться и поздняя выработка. Пишут также про подтвержденные случаи болезни БЕЗ выработки антител вообще. У нас уже есть под наблюдением два таких случая.

- А вторая типичная ситуация?

- Условно ее можно назвать так: «Я точно болел, было подтверждение, хочу на работу». Или «Хочу стать донором плазмы». ПЦР дважды отрицателен. В этом случае мы делаем уже не «быстрый» тест, а иммуноферментный анализ — например тот, который мы производим по контракту с Гематологическим научным центром. ИФА определяет наличие IgG-антител. Если в ответе хороший индекс позитивности (выше 3), значит, ответ крепкий и зрелый – может, даже и донорского уровня (требования к донорам еще не сформулированы законодательно). Такой результат, согласно имеющимся сегодня научным данным, означает, что повторного заражения ЭТИМ же типом вируса не ожидаем, можно выходить в люди и ЭТОГО вируса не бояться. Но надо помнить, что вирусы иногда «подтачивают» иммунную систему и открывают дорогу для других инфекций, поэтому даже выздоровевшим от коронавируса людям надо быть осторожнее.

- Как быть, если мой случай не подпадает под вышеописанные?

- Во всех других ситуациях мы убедительно просим не делать тесты на антитела к SARS Cov 2. Мы, наверное, должны быть очень рады «легким» деньгам за проданные тесты на коронавирус, но лучше мы их заработаем, выпуская другие изделия, реально нужные в медицине. Ведь даже в условиях пандемии люди продолжают болеть другими болезнями, и им нужно измерять гормоны, опухолевые маркеры, маркеры других инфекций, аллергии и воспаления – мы работали и продолжаем работать над решением этих проблем.

- Тест на «корону» — это первый «быстрый» тест, который вы создали?

- Конечно нет. Наша компания выпускает наборы для иммунохроматографических анализов («быстрых» тестов) уже более 10 лет. 90% этой продукции поставляется в Европу. Что касается иммуноферментных анализов (ИФА) для медицины, то их мы производим более 20 лет, в нашем каталоге более 50 наименований тестов.

- Сколько в тест-системах для определения коронавируса импортных составляющих?

Они есть, это «твердые субстанции»: пластик для иммуноферментных анализов, нитроцеллюлоза и бумага - для «быстрых» тестов. Мы – реагентная фирма, сами делать пластмассу или бумагу мы не сможем. Но будем рады, если это сделают российские коллеги-химики. Пока эти комплектующие поставляется из Китая и Индии. Ну а ключевые реагенты (антигены, антитела) – полностью наши или произведены нашими партнерами в России.

- Означает ли появление российского «быстрого» теста на антитела к коронавирусу нового типа, что в нашей стране вопрос с лабораторными исследованиями «закрыт»?

- Мы продолжаем работу над новыми тест-системами, будем их совершенствовать и продолжать регистрационные испытания. Весь мир сейчас работает над тестами для определения антигена вируса, такой тест будет действительно революционным событием. Определение антигена – прямое доказательство наличия вируса в организме пациента (а в идеале – и в смывах с предметов), оно снимает сложное толкование «антительных» тестов и показывает реальную инфекционную опасность «здесь и сейчас».

Да, никто не надеется таким тестом на антиген заменить ПЦР-исследование (его чувствительность все равно останется выше минимум на порядок), но есть очень много ситуаций – и клинических, и «бытовых», когда важно принять немедленное решение и не пропустить хотя бы явную опасность. Сейчас для этой разработки чрезвычайно важно получить доступ к инфекционному материалу – слюне, лаважной жидкости и другим выделениям от острых пациентов, мы очень просим клинических партнеров дать нам этот доступ, это в наших общих интересах!

КСТАТИ

Можно ли переболеть коронавирусом дважды, передается ли он через воду и как понять, что переносишь инфекцию бессимптомно

Мы собрали самые распространенные вопросы россиян и задали их ведущим ученым (подробности)